La FDA valide un premier filtre UV inédit depuis 27 ans — le bemotrizinol entre sur le marché américain

Le 9 juin 2026, la Food and Drug Administration a inscrit le bemotrizinol dans son monographe OTC des produits solaires. C’est le premier filtre UV ajouté à ce référentiel depuis la fin des années 1990. L’actif, commercialisé par BASF sous le nom Tinosorb S, est utilisé en Europe depuis des années. Son approbation américaine ne constitue pas une innovation — elle constitue un rattrapage réglementaire qui redistribue les cartes sur le marché des solaires outre-Atlantique.

Vingt-sept ans d’écart avec le reste du monde

Le cadre réglementaire américain classe les produits solaires comme médicaments OTC (over-the-counter), soumis à l’autorité de la FDA. Ce statut impose un processus d’approbation spécifique — le monographe OTC — qui soumet chaque ingrédient actif à une évaluation de sécurité et d’efficacité. Résultat : le portefeuille de filtres autorisés aux États-Unis était resté quasi figé depuis 1999.

L’Europe, à l’inverse, autorise une palette nettement plus large de filtres UV, réglementés dans le cadre du règlement cosmétiques de l’Union européenne. Le bemotrizinol y figure depuis plus de vingt ans. Cet écart a longtemps contraint les marques actives sur les deux marchés à développer des formulations distinctes, incapables d’utiliser leurs mêmes actifs de référence des deux côtés de l’Atlantique.

La demande d’inscription du bemotrizinol a été déposée par DSM Nutritional Products LLC, dans le cadre du processus simplifié créé par le CARES Act. La FDA a proposé un texte en décembre 2025 et l’a finalisé en juin 2026 — sept mois seulement, un délai inhabituellement court pour ce type de procédure.

Un actif de référence aux propriétés reconnues

Le bemotrizinol (BEMT) présente deux pics d’absorption, situés à environ 310 nm et 340 nm, qui couvrent l’ensemble du spectre UVB et UVA. Cette couverture large est précisément ce qui manquait dans l’arsenal des formulateurs américains : les filtres UVA disponibles jusqu’ici — au premier rang desquels l’avobenzone — sont photo-instables et nécessitent des agents de stabilisation.

Tinosorb S remplit justement cette double fonction. Il absorbe les UV sur un spectre large et stabilise des actifs plus fragiles comme l’avobenzone, améliorant la durabilité des formulations UVA dans la durée. Sa structure moléculaire de grande taille se traduit par une absorption percutanée faible, un critère de sécurité qui a pesé dans l’évaluation FDA. L’agence l’a classé GRASE (Generally Recognized As Safe and Effective) pour les adultes et les enfants dès l’âge de 6 mois.

“Tinosorb S concrétise des décennies d’innovation de l’entreprise en photoprotection, précise Brandon Crist, vice-président, business management chez BASF Personal Care Americas. À la suite de cette approbation par la FDA, nous présentons au marché américain un filtre UV offrant aux formulateurs une nouvelle occasion de fournir une protection large spectre à haute performance.”

Un marché en croissance structurelle

L’approbation intervient dans un contexte de forte dynamique commerciale. En France, le marché des solaires en pharmacie a généré 237,2 millions d’euros sur la période mai 2024 – avril 2025, en progression de 9,8 % sur un an. En Europe, le segment est estimé à 4,57 milliards de dollars en 2025 — soit 29,56 % d’un marché mondial évalué à 17,60 milliards de dollars selon les projections sectorielles.

Aux États-Unis, le secteur est en croissance, mais peinait à accéder aux innovations galéniques disponibles ailleurs. L’approbation du bemotrizinol constitue la première ouverture concrète depuis l’entrée en vigueur du CARES Act, qui a explicitement mandaté une modernisation des processus FDA pour les médicaments OTC.

Ce que l’approbation dit du marché

Le marché américain des solaires représente l’un des segments les plus importants du sun care mondial — et l’un des plus conservateurs sur le plan formulation. L’entrée du bemotrizinol y crée une situation inédite : les formulateurs disposent désormais, pour la première fois en près de trente ans, d’un filtre large spectre photostable, avec un profil de sécurité validé.

Pour les industriels dont les produits solaires sont distribués aux États-Unis, cette approbation ne se traduit pas automatiquement par un avantage concurrentiel immédiat. L’ordre final prend effet le 9 août 2026, et les premières formulations commerciales ne seront disponibles qu’en fin d’année, avec une montée en puissance attendue en 2027. Mais l’horizon de formulation change. Ceux qui utilisent déjà Tinosorb S dans leurs gammes européennes disposent d’un actif connu, d’un dossier réglementaire consolidé et d’une expérience terrain que les retardataires devront rattraper.

L’asymétrie entre marchés — qui contraignait les stratégies de formulation globale depuis des années — se réduit. Ce n’est pas un basculement instantané. C’est un changement de cadre.